阿尔茨海默症新药最新进展 原创新药为阿尔茨海默症治疗提供新方案
新华社北京11月2日电（记者 陈芳 董瑞峰）记者2日从中国科学院上海药物研究所获悉，中国海洋大学研制的一种治疗阿尔茨海默病的药物，中国科学院上海药物研究所、上海绿谷药业有限公司阿尔茨海默病新药获国家药品监督管理局批准，可用于轻中度阿尔茨海默病改善认知在患者中发挥作用。该药物在全球首次上市，将为患者提供新的治疗选择。
由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领衔的这款名为“九期一期”（甘露钠，代号GV-971））的原创创新药，已经坚持了22年。在研究所和上海绿谷药业的不断努力下，研发取得了成功。
阿尔茨海默病通常被称为阿尔茨海默病。一旦生病，人的记忆力、思维能力和判断能力都会被脑海中的“橡皮擦”慢慢抹去。根据国际阿尔茨海默病协会的数据，目前全球约有 4800 万患者，每 3 秒就会增加一个新病例。随着人口老龄化，阿尔茨海默氏症的危险变得更加明显。
目前世界上可用于临床治疗阿尔茨海默病的药物屈指可数。近20年来，各大药企在新药研发上投入巨资，但大多以失败告终。该领域17年来一直没有新药上市。
据了解，共有1199名受试者参与了“九一一”1、2、三期临床试验研究。其中，3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院组织，在全国34家三级医院开展。共有 818 名受试者接受了药物治疗。整个临床试验由全球知名的新药研发外包服务机构艾坤伟管理。
一项为期36周的3期临床研究结果显示，“九期一期”可显着改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能明显改善，认知功能量表评分改善2.54分（p<0.0001）。不良事件发生率为与安慰剂组相当。
据耿美玉介绍，临床前作用机制表明，“九期一”重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢物异常增加，减少外周和中枢炎症，减少β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。这种独特的针对脑肠轴的机制，为深入了解“九期一”的临床疗效提供了重要的科学依据。
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