什么是医疗器械？你了解什么是医疗器械吗

(三）日常生活中经常可以看到一些康复器材。

拐杖：I 类医疗器械。包括腋拐、医用拐杖、肘拐、助行器、步行架、站立架、截瘫步行支具、站立平衡训练支具等。

助听器：II 类医疗器械。一种通常用于放大声音和补偿听力损失的电子设备。

轮椅：属于第二类医疗器械。用于行动不便患者的交通和行走功能补偿。

(四）口腔假牙（俗称假牙）。

根据材质不同，医疗器械分类目录中的等级也不同。

假牙用金属材料及制品属于第二类医疗器械。

假牙用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。

义齿用高分子材料及制品，根据主要成分不同，有的属于第二类医疗器械，有的属于第三类医疗器械。

(五） 避孕套。

也是医疗器械，不是第一类，普通是第二类，少数是第三类。

四、如何购买“家用医疗器械”？

：退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴、老人轮椅都是可以在家使用的医疗器械。购买时，一定要从产品分类、许可证等方面入手。

一种是在医生指导下购买和使用。医疗器械是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，因此消费者在购买医疗器械前应仔细阅读产品说明书，明确产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等。选择产品根据您的医生的建议和您自己的情况。

二是学习查看产品许可证。所有医疗器械，包括进口医疗器械，必须取得医疗器械注册（备案）证书，方可上市销售。证号排列方式为：X食药监器械生产许可证号，第一类医疗器械生产备案证备案号排列方式如下：XX食药监器械生产备案号）、产品注册（备案）证号（ 注册证号的排列方式为：×1设备注×2××××3×4××5××××6，一类医疗器械备案证号的排列方式是：×1设备××××2××××3）。如果没有生产许可证（备案）证号和产品注册（备案）证号，要么是假冒产品，要么不是医疗器械产品。消费者可登录国家食品药品监督管理局网站查询证号的真伪。

三是看经营者是否具备资质。为确保所购产品合法有效，消费者应到正规药店或医疗器械经营企业购买，并查看该企业是否持有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照、购买时的其他合法资格。服务有保障吗？移动销售和临时摊位销售的产品，请谨慎购买，以免上当受骗。

第四，不要相信推销员的推销。医疗器械注册批准后，其适用范围受到监管部门的严格审查，消费者在购买时应查看官方产品说明书。需要注意的是，部分商家在推销产品时，并未按照批准的适用范围进行产品推销，甚至随意夸大产品功效，宣扬“神奇疗效”、“包治百病”。遇到这种情况，消费者要格外小心。健身器材和一些具有“保健”功能的衣服、帽子、鞋子、袜子、手镯、耳环等不属于医疗器械。它们只是普通商品，没有治疗功能，也没有经过任何临床验证。购买这些产品来治疗疾病，不仅浪费钱，而且耽误了疾病的治疗。

第五，付款后别忘了索要发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为官方发票是购买凭证，在产品保修和质量投诉中非常有用。消费者切不可在没有官方票据的情况下省事，购买产品，否则将难以维权。

五、如何规避医疗器械“体验式销售”的风险？

答：从质量安全的角度，消费者在接触医疗器械“体验式销售”时，要注意经营公司是否取得了医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品登记证。检查产品说明书、标签、标识，需要分析销售人员对产品的宣传是否超出医疗器械许可证的适用范围。如有夸大、虚假宣传、欺骗或误导消费，不仅不能购买，还应及时向当地药监部门投诉，相关部门将依法处理。例如，企业在没有营业执照的情况下经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或者使用假注册证，可以向药品监督管理部门投诉。

六、家庭自我理疗需要注意哪些问题？

答：（一）购买和使用前一定要到医院进行相关检查，并咨询医生或其他专业人士某款理疗医疗器械是否适合自己的情况。

(二）严格按照理疗医疗器械说明书的要求操作。(三）在使用过程中，注意理疗的时间间隔，强度不宜过大过大，遇到不懂的问题，应及时咨询专业人士。（四）使用过程中如有明显不适，建议暂停使用并咨询医疗机构调整计划。

七、不同的血压计有什么特点？

答案：水银（Hg）血压计：测量血压耐用、稳定、准确；但它完全取决于人的主观性，重复性差，准确性取决于临床医生的经验，外部噪声干扰会影响“柯氏音”。 "识别，不方便携带。

电子血压计：无需掌握柯氏音听诊，小巧轻便，使用方便，容易掌握，噪音低，无汞泄漏，适合居家自测或出差测量。灵敏度高，抗干扰性差，易受被试体位、上臂位、袖带位等因素影响。

气压计式血压计：体积小，无液体，携带方便，无水银泄漏问题。测压数据很难保证始终准确，必须定期用水银血压计校准，读数通常偏低。

八、购买血糖仪自测需要注意什么？

：自测血糖仪很常见，因为监测血糖变化是糖尿病诊治的重要环节。购买前最好咨询医生或专业人士。需要明确购买目的是否与血糖仪的功能相匹配。需要在正规药店或医疗器械经营场所采购合格的产品，同时根据自己的需要和条件进行选择。

血糖仪的机器和试纸是配套的，必须使用配套的血糖试纸。

需要明确的是，自测血糖仪的检测精度不如医院经典检测。根据国家标准，有±20%的偏差。它仅用于监测血糖水平，不能作为诊断糖尿病的依据。即使经常使用自测血糖仪进行监测，也需要定期去医院复测，才能准确了解真实的血糖控制状况。

九、如何正确存放和维护医疗器械？

答：一般来说，医疗器械说明书上都会标明产品的储存、维护和保养方法，对于有特殊储存条件或方法的医疗器械，也有专门的说明。只要按照说明操作，就可以妥善保存和维护医疗器械。此外，居家保存医疗器械，还要注意以下几个方面：

(一）对于有保质期的医疗器械，注意在保质期内使用。

(二）注意包装是否无菌。对于无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装。如果包装损坏，请勿再次使用。

(三）一次性仪器不应重复使用。

(四）一些医疗器械易碎，应妥善保管以防破损。

(五）可长期使用的家用医疗设备需要定期或不定期进行维护保养，需要找厂家或专业正规服务机构进行指导和具体服务。

十、10月24日，上海、江苏、浙江、安徽等地与三个省级药监局联合印发《长三角地区医疗器械注册人制度试点实施方案》 （试行）”，开启了医疗器械注册人制度跨省试点工作。什么是医疗器械注册人制度？

答：医疗器械注册人制度是指医疗器械研发机构、医疗器械生产企业等拥有医疗器械技术的单位，通过申请医疗器械上市许可并取得医疗器械注册证，发布产品以他们自己的名义。市场是对医疗器械全生命周期承担相应责任的现代医疗器械管理体系。这也是国际社会特别是发达国家广泛采用的医疗器械管理制度。

十一、实施医疗器械注册人制度有什么意义？

一是鼓励医疗器械创新，提高竞争力。允许研发机构申请医疗器械注册，减少研发投入附属生产设施建设的投入，激发器械生产企业、研发机构和高等院校的创新活力。

二是优化资源配置，促进产业集中。医疗器械注册人制度有几个优点：一是注册人可以自建工厂生产产品，也可以委托其他企业生产；二是可以自己经营，也可以委托其他企业经营；以及“全”、“小而全”的低层次重复现象。可以预见，医疗器械注册人制度全面实施后，可以避免重复投资建设。我国医疗器械产业将快速进入分化重组期，医疗器械产业集中和创新步伐将进一步加快。

三是落实企业主体责任，加强全过程管理。医疗器械注册人对医疗器械质量管理的全生命周期负有法律责任。这种明确而严格的责任制，将有效强化其“从实验室到医院”管理责任的全面落实。医疗器械注册人关注的环节包括：研发环节；生产、储存、运输、销售、使用等环节；供应商前端的原辅材料供应商和粗品加工环节。

四是推进管理创新，实现管理升级。医疗器械注册人制度将为企业和政府监管部门带来一系列创新。从企业角度看，上市许可持有人需要建立新的医疗器械质量保证体系，确保医疗器械质量风险责任的全面落实。从监管部门的角度看，有必要创新医疗器械监管的方式方法，进一步提高监管的质量和效率。

十二、我省试点期间，医疗器械注册人应具备哪些条件？

答：一是住所或生产地址在长三角地区的企业和科研机构。

二是有专职的法规事务、质量管理和上市后事务相关的技术和管理人员。三是建立适合产品的质量管理体系，保持有效运行。四是具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。五是信誉良好，未被列入严重失信名单或受到有关部门联合信用惩戒。

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