“方法验证”和“方法确认”其实不一样！

如果我们对所使用的新的非标准方法进行了上述确认，则在适用范围内无需确认后续使用。 （当然如果发现方法不合适，比如方法特性变差，需要重新确认）。

标准方法也需要进一步验证？

ISO/IEC 17025 要求：“应优先考虑在国际、地区或国家标准中发布的方法。”这些标准方法被认为已经过验证。

因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室进行任何进一步的验证、验证或测试即可使用。

ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求：“在引入测试或校准之前，实验室应证明这些标准方法的正确应用。如果标准方法已更改，应重新验证。”

这里明确，只要标准方法没有改变，就不需要验证，但实验室要确认有能力成功运行方法。在决定选择哪种验证方法时，问题再次出现。

所有验证测试都必须重做吗？

我需要重做一些验证测试还是所有验证测试？或者，仅令人满意的系统适用性测试或 QC 样品结果是否足够尚不清楚。

ISO/IEC 17025 在5.4.5.2 中也给出了相应的注释： 用于确定方法性能的技术应为以下之一或其组合：

1.使用参考标准或参考材料（ ）进行校准；

2.与其他方法得到的结果比较；

3.实验室间比较；

4.系统评价影响结果的因素；

导致许多实验室为什么发现方法验证或验证困难？

1）法规和标准的翻译导致理解上的偏差。例如CNAS-CL01:2006中5.4.2中描述的“验证”与“确认”同义；

2）有些监管标准没有详细规定，如《实验室资质评价指南》；

3）方法确认和方法验证的定义不明确，概念混乱；

4）中国人缺乏研究心态，遇到困难就回避，懒惰严重。

“标准方法的验证和评估”也应该有工作说明

与内部开发方法的验证类似，标准方法的验证和评估也应遵循文件化程序。例如确认计划或工作指示。

方法验证、确认和转移之间有什么联系？

与方法验证相比，方法验证类似于方法验证的简化版，方法更加灵活。但是，实验室最后如何进行方法验证或确认，需要各实验室对相关法规、标准和参考文献进行深入研究，制定适合自己的工作指导书并严格执行。

方法验证、验证和转移的简要总结如下：

任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极其重要的作用。影响。方法验证的结果可用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是任何质量管理体系的组成部分。以下情况一般需要对分析方法进行验证、确认（或确认）或重新验证：

1）首次用于常规测试之前；

< @2）转移到另一个实验室时；

3）对于经过验证的方法，条件或方法参数发生变化（例如仪器性能参数发生变化或样品基质不同时），这种变化超出了原有范围方法的应用。

实验室应确认非标准方法

国内第三方检测机构一般为非标制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认可或实验室认可的要求，主要依据如下：

CNAS-CL01:2006

l 5.4.2方法选择：实验室开发或采用的方法满足预期用途，确认后也可使用。选择的方法应该传达给客户。在引入测试或校准之前，实验室应证明这些标准方法的正确应用。如果标准方法发生变化，应重新验证。

l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（开发）方法、超出预期范围使用的标准方法、扩展和修改后的标准方法做出响应证明对预期用途的适用性。验证应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。实验室应记录获得的结果、使用的验证程序以及方法对其预期用途的适用性声明。

CNAS-CL10:2012《化学检测领域检测校准实验室认可标准应用须知》

5.4.2 方法选择： b) 实验室应验证首次使用的检测方法的技术能力，如检出限、回收率、正确性和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准变更涉及检测方法原理、设备和操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确应用新标准的能力。

5.4.5 方法验证： a) 任何与标准方法的偏差都必须经过实验室验证，即使采用的替代技术可能具有更好的分析性能。 b) 实验室应根据检测方法的检出限、精密度、回收率、适用浓度范围和样品基质等特点确定检测方法。

CNAS-CL09:2013要求：在将标准方法引入检测前，实验室应验证这些方法可以正确使用，无需明确说明如何验证，但为非标准方法的验证提供参考资料.

除了化学领域明确规定标准方法要确认或验证外，其他领域只要求非标准方法的验证或验证，或者没有要求，验证和验证没有区别阐明。但CNAS-CL52:2014与CNAS-CL01:2006同步应用方法，效果相同。因此，如其他领域未规定标准方法验证或验证的，应参照CNAS-CL52执行。

为什么实验室需要方法验证？

对于实验室来说，我们应该很清楚自己是否有能力满足客户的预期需求（用途），这是最基本的。所以我们会参与方法的审核，也就是我们是否有能力满足客户的要求。

客户未指定要使用的方法

当客户没有指定要使用的任何方法时，毫无疑问，我们也选择“使用满足客户需求并适合进行测试或校准的方法”。活动方法”。

1。这时，我们将首当其冲采用国际、地区或国家、行业标准（由标准化组织发布）的方法。但是当我们第一次拿到这个标准的时候，也就是说我们从来没有按照这个方法进行过测试活动，那我们该怎么办呢？我们是鼓起勇气告诉客户——没问题，我们可以做到方法，还是干脆拒绝客户？或许会出现这样的结果，但请记住，无论实验室给出什么样的答案，请认真证明自己的结论，并给出证明材料和论据，证明自己“有能力”完成这项检测任务还是“没有能力” ，而这个过程——即对于标准方法，当实验室准备按照该方法进行测试或校准时，证明这些方法可以正确应用，称为方法验证或验证。

我们如何证明我们正确地应用了所选的标准方法？

这个问题不难证明，因为所谓的操作指南——标准已经摆在你面前，要看标准中要求的条件（环境条件，包括样品储存条件等） , 能否满足资源（设备、材料、参考资料等），当然还有一个很重要的因素，就是有没有“人”可以利用这些资源做出满足的索引内容该条件下标准的要求，如检出限、量程等。常用于验证，如“人、机、料、法、环、样”。

如果没有特别有效的标准方法，我们也可以选择知名机构或科学文献和期刊发表的方法，以及设备制造商指定的方法，寻找合适的方法，我们可以使用实验方法。内部开发的方法，这些方法可以称为非标准方法。

实验室在使用这些方法时，需要根据实际情况以不同的方式“证明”——实验室采用（选择）的方法是否能够满足客户的预期用途。

方法验证（）和非标准方法的验证最大的区别是什么？

通俗地讲，标准方法的验证（验证）和非标准方法的验证最大的区别在于，对于以前的实验室，实验室可以按照“葫芦画法”，方法的特点，适用范围等。权威机构已经为你做了，而对于后者，你只能通过你“自己”的努力来证明，你使用的方法，无论是你自己创造还是“模仿”，都能真正满足客户的要求。

方法验证是否有时间要求，是否保证终身？

目前方法验证确实没有时间要求。必须说应该多久做一次。也有人说5年。也许一次都不会改变。因此，没有固定的时间。但绝对不是终身保证。了解我们验证的目的是为了证明我们有能力完成检测并获得准确的结果，但是当实验室因数据问题而被投诉时，控制图显示QC异常或能力验证异常时，我们不得不考虑一下我们的测试是否有问题？这时候安排综合测试，进行综合测试方法验证，评估我们的能力是否退化。当然，此时也需要检查其他资源，比如环境条件等。

测试对象的每一个变化或偏差都需要确认吗？

显然需要确认，但确认的方式会有所不同。但是，不可能对应该做什么做出普遍统一的规定，而是要根据实际情况，比如偏离的内容是什么，挑战了哪些资源等等。如果有些测试需要使用某个品牌的设备，而实验室是另一个品牌的，而检验员对这两种设备都有操作经验，确认很简单，或者标准是对球面进行目视检查，现在需要检查桌面的外观，这次的重点是“人”，应该可以实现这个能力。上述是否需要填写确认报告并不总是这样，也可以使用其他方便的方法。

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