落实追溯从重追责 药监体系＂四梁八柱＂基本确立

全面加强药品监管法治体系建设

药品监管体系“四梁八柱”基本建立

本报记者万静

近日，国家药品监督管理局召开2020年国家药品监管政策法规工作电视电话会议，充分肯定了2019年以来药品监管政策法规工作取得的成绩。

2019年是药品监管政策法规建设的关键之年。我国药品监管立法取得新突破。疫苗管理法、新修订的药品管理法（以下简称“两法”）相继颁布，《化妆品监督管理条例》相继颁布。加快修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称“两规”），出台《药品注册管理办法》、《监督管理办法》等核心配套法规。及时修订药品生产管理办法。“四梁八柱”

实施追溯系统

2019年8月26日，十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过了修改《中华人民共和国药品管理法》。新版《药品管理法》最引人注目的是药品追溯制度的实施，坚持全程管控，建立健全药品追溯制度。以“一品一码、一品一码”为方向，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构等要建立并实施药品追溯体系，各单位要建立自己的追溯体系实现数据互联。

同时，强化企业主体责任，全面落实药品上市许可持有人制度。上市许可持有人应当依法对药品研发、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。同时规定，上市许可持有人应当建立质量保证体系，对非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究的全过程和各个环节负责。 、药物的不良反应监测、报告和处理，必须具备补偿能力。

《药品管理法》最值得称道的是，它加大了对违法行为的处罚力度。对假冒伪劣药品违法行为责任人的资格处罚由十年提高到终身禁赛，被吊销假药生产、销售许可证的企业十年内不受理相应申请。

国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长徐景和指出，全面加强药品监管依法治国，要把“四个从严”作为监管的根本合规和行动指南，坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法。基本原则，坚持保护和促进公众健康的监管使命，坚持创新、质量、效率、制度和能力的监管主题，坚持确保安全底线和追求高线的两个基本目标质量，坚持科学、合法、

追究刑事责任

疫苗事关人民生命健康、公共卫生安全和国家安全。为统筹整合分散在多个法律法规中的疫苗研发、生产、流通、疫苗接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等全链条，系统规划思考，提升法制化水平。水平，加强法制建设。加强疫苗立法的针对性、有效性和可操作性的措施。2019年6月29日，十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年通过，自12月1日起施行， 2019 年。

据悉，我国疫苗管理法是世界上第一部综合性疫苗管理法。明确规定国家对疫苗实行最严格的管理制度。坚持安全第一一、风险管理、全程监控、科学监管、社会共治。

南开大学法学院教授宋华林指出，这部疫苗管理专法回应了人民群众的期待，解决了疫苗管理中的突出问题，充分体现了医药领域“四个最严”的要求。和系统设计中的食物。. 作为管理法，法律的“牙齿”非常重要。从2018年12月下旬的全国人大常委会第一次审查到近期的第三次审查，疫苗违法犯罪行为的法律责任不断“加重”。《疫苗管理法》明确，对疫苗犯罪行为，将依法严肃追究刑事责任。

提高处罚标准

近日，国务院总理李克强签署国务院令，颁布《化妆品监督管理条例》。《条例》在保障化妆品质量安全方面做了大量工作。例如，落实企业主体责任，要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估，加强生产经营过程管理，加强化妆品上市后的质量安全管控。

同时，被誉为“行业母法”的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将再次进行修订。计划增加很多对个人的处罚措施，对企业的处罚标准也有所提高。，行业监管可谓空前严格。

《条例》修订的主要亮点在于规范了目前市场上假冒伪劣医疗器械的现象，明确了假冒医疗器械的概念，可以解决以下问题：监管查获的无证医疗器械实践。由于没有相关标准，无法对设备进行检验；部分假冒、合法企业的产品，检测结果可能合格，难以查处。

良好的法律促进良好的治理。我国药品监管法律体系逐步完善，从关注药品质量转向关注药品安全、可追溯、全程监管，引入风险管理和社会共治理念；从保障人民用药安全到保护和促进人民健康；从药品生产和质量管理标准的建立，到药品上市许可持有人制度的全面推行，要求持有人对药品研发、生产全过程的安全性、有效性和质量负责，分发和使用。负责控制。

以新修订的《药品管理法》、《疫苗管理法》等“两法两规”为标志，我国药品管理法治建设踏上了新的征程。

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