gmp是什么意思？药品生产质量管理规范常识

GMP：Good for ，全称GMP（GOOD），中文意思是“良好生产规范”或“良好生产规范”，“良好生产标准”。 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

一、GMP知识问答。

(一）基础知识

1、GMP的由来及中文含义是什么？

答：GMP的出现与震惊世界的沙利度胺药害事件（即反应停止）有关。沙利度胺是一种镇静药物。 1950年代后期，由前德意志联邦共和国格伦南苏制药厂生产。当时是用来治疗孕妇呕吐的。上市6年来，先后在德意志联邦共和国、日本等28个国家生产畸形胎儿12000余只、1300例。多发性神经炎。美国当时不批准沙利度胺进口，基本不受影响，但此次事件的严重后果引起美国不安，美国民众对药品监管和药品监管高度关注，导致国会对《食品、药品和化妆品法》的回应。和重大修订。 1962 年的修正案在三个方面显着加强了《毒品法》的执行：

⑴要求药企不仅要证明药品的有效性，还要证明药品的安全性。

2。要求制药公司向 FDA 报告药物不良反应。

3 要求制药公司实施药品生产和质量管理规范。

1963 年，美国国会颁布了世界上第一个 GMP。

GMP是英文的

缩写

。直译为“良好的生产规范”，因为这个词包含了生产和质量管理的双重含义，另外，GMP已经成为世界上药品生产和质量管理的基本原则，是一个系统的、科学的管理体系，所以译文“药品生产质量管理规范”更接近原文“”的意思。

2、GMP的中心指导思想是什么？

答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成都是设计的，不是检验的。为了贯彻这一中心思想，必须做到以下几点：

1 相对固定的主要原辅材料和包装材料供应商，坚持对供应商进行质量评估。

2）厂区规划按照功能和污染防治的原则。

3 生产厂房要求布局合理，避免污染和交叉污染，满足规定的洁净度要求。

⑷合理配置制药设备，尽可能采用先进设备和智能化设备，淘汰生产中容易造成污染和交叉污染的设备设施。

⑸所有工作都有记录。真正让文件成为企业的“法律”，反对抄袭、模仿和执行文件，或者把文件当作装饰品。

⑹规范各种操作

⑺对质量管理的严格要求。实施三级质量管理体系，完善质量评价体系、监督体系和报告制度，不断提高药品标准水平。

⑻验证工作科学。

⑼人员培训制度化。

⑽定期卫生工作。

⑾完善售后服务，及时报告重大药品质量事故和不良反应，使药品质量受到严格监管，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么区别？

答：TQC是全面质量管理，GMP是药品生产的体现。 TQC就是用数据，靠的是“满”字，而GMP要求什么都要查，靠的是“严”字。因此，可以说TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施。

4、QA和QC有什么区别？

答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件的制定、审查、监督、成品审查和发布。 QC是质量控制的英文缩写，利用微生物学、物理和化学鉴定来控制质量。

5、GMP的主要内容有哪些？

: 可以概括为湿件、硬件和软件。湿件是指人员，硬件是指车间、设施和设备，软件是指组织、制度、流程、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

⑴人员：需要一定数量的专业技术人员，所有人员均需经过专业知识培训和GMP知识培训；

2) 厂房设施必须符合GMP洁净等级要求。药品的生产必须在干净的地方进行。所使用的生产设备要求兼具先进性和适用性。不锈钢材质）；

3 软件：需要制定完备的技术标准、管理标准、工作标准和备案凭证文件。包括生产、技术、质量、设备、材料、验证、销售、车间、净化系统、行政、卫生、培训等方面。

6、《药品生产质量管理规范》（1998年版）一共有多少章、多少篇，什么时候实施？

答：共十四章八十八条，自1999年8月1日起实施。

7、开办制药企业需要什么条件？

答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

⑴具有依法合格的制药技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；

⑵有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

⑶有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；

⑷有规章制度，保证药品质量。

8、为什么GMP文件是员工培训的教材？

答：GMP的实施必须根据企业的实际情况，包括组织结构、人员构成和质量、产品等因素。对于普通员工来说，通过GMP基础知识培训，在日常工作过程中更为重要。如何遵章守纪，按章办事，即充分掌握基本工作技能和GMP要求。

9、GMP文件为什么要注明批准日期和执行日期？

答：GMP文件不可能在批准当天就开始执行，需要办理文件下发程序。这个过程需要一定的时间，新批准的文件也需要训练。因此，审批日期和执行日期之间存在一个间隔过程。

10、出具GMP文件和回收旧文件需要注意什么？

答： 1. 出具的文件必须由收件人记录并签字； 2、逾期文件于新文件执行当日恢复，并做好记录； 3、过期文件由文件管理部门销毁或归档。

11、GMP的三个目标是什么？

答案：（1）将人为错误控制在最低限度； （二）防止药品污染； (3)建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

12、什么是SMP，它包括什么？

答：SMP是英文的缩写，中文意思是 。

SMP包括：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与测量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房设施管理。

13、什么是 SOP，它包括什么？

答：SOP是英文的缩写，中文意思是 。

SOP包括：1、生产操作规程；2、质量控制规程；3、设备计量规程；4、物料搬运规程；5、清洗规程； 6、卫生操作规程。

14、什么是 SOR，它包括什么？

答：SOR是英文ords的缩写，中文意思是记录和凭证文件。

SOR 包括 (1) 材料管理记录； （二）生产操作记录； （三）质量检验和管理记录； （四）设备运行管理记录； （五）卫生运行管理记录； （六）销售记录； （七）核查报告和核查记录； （八）人员培训和考核记录； 9. 文件签发和回收记录。

15、如何进行GMP自检？

答：为保证企业质量保证体系的有效性，药品生产的全过程处于一致的控制之下。在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对企业GMP执行情况进行全面自查，或对企业重大质量问题进行针对性自查，并列出整改措施和期限，列出检查的问题，进行整改，然后进行抽查或跟踪预防，并记录结果。在下一个周期的自查中，首先检查上次发现的问题是否已经整改，如果整改中有问题，同时将本次发现的问题一并列为复查内容整改。详细记录每次自查结果及整改计划。

16、现行的GMP文件是如何分类的？

答：现行GMP文件分为两类，即标准文件和备案文件报告文件。在标准类别下，分为（1）技术标准文件； （二）管理规范文件； (3) 工作标准文件。

(二）清洁知识

17、GMP对药品生产环境和区域的要求是什么？

答：药品生产企业必须有清洁的生产环境和一定的绿化面积；厂区地面必须充分硬化，路面和运输不得对药品生产造成污染；整体生产、行政、生活、辅助区域布局合理，相互分隔，不得相互干扰。

18、洁净区表面应满足哪些要求？

回答：洁净室（区）内表面应平整光滑，无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落，并能经受清洗消毒。墙体与场景的交界处应弯曲或采取其他措施。以减少堆积并促进清洁。

19、洁净区的光照度应该是多少？

答：主演播室照度不低于300勒克斯；对对比度有特殊要求的生产区域可以设置局部照明。

20、制药生产洁净室（区）的空气洁净度等级是多少？

答案：药品生产洁净室（区）的空气洁净度分为100、10000、、四个等级。

附：洁净室（区）空气洁净度等级表

进入洁净室（区）的空气必须经过净化处理，根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。应定期监测洁净室（区）空气中微生物和尘埃粒子的数量，并将监测结果记录存档。

21、洁净室和非洁净室以及不同洁净度的相邻房间的压差应该是多少？

答：不同空气洁净度等级的相邻房间静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气静压差应大于10Pa，一种指示压差的装置（差压表）。

22、进入洁净区的空气如何净化？

答：进入洁净区的空气经过初、中、高效过滤器过滤，使空气达到要求的洁净度等级。由于高效过滤器可以滤除小于1μm（微米）的尘埃颗粒，对细菌的穿透率为10-6，因此通过高效过滤器的空气可以认为是无菌的。

23、洁净室的温度和相对湿度是多少？

答：洁净室（区）的温度和相对湿度应适应药品生产工艺的要求。如无特殊要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

24、洁净室（区）管理有哪些要求？

答：洁净室（区）的管理必须符合以下要求：

1 进入洁净室（区）的人员，进入洁净室（区）前，必须按要求换鞋、换衣服、洗手、消毒双手。严格控制洁净室（区）的人员数量。其员工（包括维修和辅助人员）应定期接受卫生、微生物学和清洁操作的基本知识培训和评估；对获准进入洁净室（区）的临时外来人员，应当进行引导和监督，并登记备查。 ;

（2）洁净室（区）和非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人员和物流方向合理；

(3)级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内清洗、干燥、整理，必要时按规定进行消毒；

⑷洁净室（区）内设备保温层表面应平整、清洁，不得有颗粒物脱落；

⑸洁净室（区）应使用无脱落、易清洁、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具应存放在专用的卫生洁具间；

⑹静态条件下洁净室（区）内检测到的尘粒和沉降细菌数量必须符合规定，并定期监测动态条件下的洁净情况；

⑺洁净室（区）内净化后的空气可循环使用，应适当补充新鲜空气。对于产尘量大的工艺，回风应排至室外，避免污染和交叉污染；

⑻空气净化系统应按规定进行清洁、维修、保养和记录，对室内消毒、地漏清洗进行记录；

⑼生产工具、容器、设备、成品、中间产品都固定存放，有状态标记。

⑽个人卫生严格按照（66）生产人员卫生要求执行。

(三）物料管理

25、在对配件和包装材料进行抽样时有哪些环境要求？

答：存储区可设置采样室，采样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在采样室进行采样，应采取措施防止采样过程中的污染和交叉污染（如可使用带净化功能的采样车）。

26、储存过程中对材料有什么要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的材料、中间产品和成品，应按规定条件存放。固体和液体原料应分开存放；易挥发物料应注意避免污染其他原料；加工后的洁净药材应装在洁净的容器或包装内，与未加工、已加工的药材严格分开。材料应按规定使用。如果没有规定使用期限，一般不超过三年，期满后重新检验。物料储存期间应规定定期复检制度。如有特殊情况，将及时复查。易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的危险品存放在符合消防要求的专用危险品仓库，并有消防安全设施。

27、药品标签和使用说明的保存和使​​用有哪些要求？

答：药品的标签和说明书应由专人保管和使用。要求如下：

1 标签和说明书应按品种规格存放于专用柜台或专用仓库，按批次包装说明发放，按实际需要领取；

2 标签应计数发放，收件人应核对签收，使用次数、破损次数和剩余次数的总和应与收据数量一致。剩余标签或印有批号的破损标签应负责清点销毁。由 QA 监督销毁。

⑶标签的发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

28、标签和说明书中必须说明什么？印刷、发行和使用有何规定？

答：药品标签、说明书的内容必须符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签、说明书管理条例（试行）》（令第23号）中的相关规定，并且必须经药品监督管理部门批准。内容、风格、文字一致。

标签和使用说明书必须经企业质量管理部门审核后打印、分发和使用。

标签的具体要求请参见国家药品监督管理局《关于印发《药品包装标识实施细则（试行）》的通知（第200号） 1）482）。包装标签规范规则相关规定（暂行）。

29、仓库中物料管理的状态标志有多少？

答：物料管理分为：a、待检，带有黄色标记； b、合格，有绿色标志； c、不合格，有红色标记； d，以蓝色标记返回。

30、包装材料不合格怎么处理？

答：印刷包装材料均为药品专用包装。对于不合格的印刷包装材料，必须当场销毁，否则一旦丢失，将造成严重后果。但是，对于不合格的纸盒包装材料，如果要制成纸浆，则必须在质监部门专人监督下撕碎并移入纸浆池。

31、为什么供应商管理是 GMP 的重要组成部分？

答：原辅包装材料作为药品生产的起始原料，其质量状况将直接影响药品的最终质量。由于供应商生产过程中原辅包装材料的错误或混淆，导致药品生产不合格事件多发。因此，应加强对供应商的管理，对质量进行源头控制，并增加验收和使用过程的控制管理。这最终确保了所生产药物的质量。

32、仓库的五个防御设施是什么？

答：五防是防鼠、防鸟等动物，防虫，防霉，防火，防盗。

33、什么是药品的内包装？

: 药品的内包装是指与药品直接接触的包装（如安瓿瓶、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊泡罩包装用铝箔、丸剂复合膜等）包装等）。

34、药包材的种类有哪些？

答案：药包材的分类：药包材分为I、II、III三类。

第一类药包材是指直接接触并直接使用的药包材和容器。

第二类药包材是指与药品直接接触但易于清洗的药包材和容器。实际使用时，需要清洗干净，可以消毒。

第三类药包材是指除第一类和第二类以外的其他可能直接影响药品质量的药包材和容器。

(四）生产管理

35、工艺规程、岗位操作方法和标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？

答：生产工艺规范的内容包括：产品名称、剂型、处方、生产工艺操作要求、原料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、原料计算方法天平、成品容器、包装材料要求等

岗位操作方法的内容包括：生产操作方法和要点、关键操作的审查和审查、中间产品的质量标准和控制、安全和劳动保护、设备维护、清洁、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境保护卫生等。

标准操作规程的内容包括：标题、编号、作者和制定日期、审稿人和审稿日期、批准人和批准日期、发证部门、生产日期、发行部门、标题和正文。

36、批处理记录的内容是什么？

答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作人员、审核员签字、相关操作及设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡计算、生产过程监控记录及特殊情况问题记录。

37、制定生产管理文件和质量管理文件有什么要求？

答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：

1 文档的标题应该能够清楚地描述文档的性质；

2 各类文件应有系统的代码和日期，以便于识别其风格和类别；

⑶文档中使用的语言应准确、易于理解；

⑷填写数据时要留有足够的空格；

⑸文件制定、审核、批准的职责应明确，并由负责人签字。

38、批生产记录的填写要求是什么？能保存多久？

答：批生产记录应填写字迹清楚、内容真实、资料齐全，并由操作人员和审核人员签字。记录应当保持清洁，不得撕毁和随意涂改；进行更改时，对更改进行签名并使原始数据仍可识别。

批生产记录应按批号存档，自药品保质期起保存一年。未规定保质期的药品，批生产记录至少保存三年。

39、生产过程中如何防止药品污染和混淆？

答：为防止药品受到污染和混淆，生产作业应采取以下措施：

1 生产前，应确认前次生产无残留；

2 应防止粉尘的产生和扩散；

3 不同产品品种和规格的生产作业不得在同一生产作业中同时进行。多条包装线同时进行包装时，应采用隔离或其他有效防止污染和混淆的设施；

⑷在生产过程中，应防止材料和产品产生的气体、蒸汽、喷雾或生物造成的交叉污染；

⑸每个生产操作间或生产设备、容器应有产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

⑹药材采摘后的清洗应使用流水，用过的水不得用于清洗其他药材。不同药性的药材不宜混洗。清洗后的药材和切好的药材不得露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的功效和质量为原则。直接入药的药粉，在配料前应进行微生物学检测。

40、批包装记录的内容是什么？

答：批次包装记录的内容包括：

⑴该批包装产品的名称、批号、规格；

（2）批号、说明书、产品合格证标签；

3 待包装的产品和包装材料的数量以及签发者、接收者和检查者的签名；

⑷包装产品的数量；

⑸上一次包装作业现场清关记录（复印件）和本次包装清关记录（原件）；

⑹包装作业完成后的检验验证结果及验证人签名；

⑺生产经营负责人签字。

41、清关记录如何填写？清关记录的内容是什么？

答：每批药品的每个生产阶段完成后，生产经营者必须清理场地，填写场地清理记录。现场清关记录的内容包括：工艺流程、产品名称、生产批号、现场清关日期、检验项目及结果、现场清关负责人和审核人员签名。场地清理记录应纳入批量生产记录，并附有场地清理证明。包装工序的现场清关记录为正本和副本，正本记入本次记录，副本记入下一班批记录。其他工序只填写一份清关记录。

42、分批的原理是什么？

答案：在规定限度内具有相同性质和质量的一批药品，在相同的连续生产周期内生产。

(1) 在成型或分装前，使用同一混合设备将非无菌药品中的固体和半固体制剂一次性混合生产的一批均质产品。如果采用分级混合，已验证在规定限度内生产的一定数量的均质产品是一个批次；

液体制剂：由最终混合药液在灌装（封口）前制成的一批均质产品。

（2）大、小容器无菌药品的注射剂，以同一剂量罐中一次配制的液体制成的一批均质产品视为一个批次。粉针剂是由同一批原料药在同一连续生产周期中生产的一批均质产品。 -dried is a batch of in the same cycle.

3 The of batch of APIs are into two cases: ① APIs and a time are a batch. ② For APIs , a batch of the can be by final of a of .

43、What are the of ?

: The of can be into: net , , , , ( ), , etc. The is out to the , and the is based on the and Henan for .

44、What is the of ?

: The of is to or the or side of the drug, or the drug ; the ; or the and trend of the drug ; to use.

45、In to the of 36, what be in the batch ?

: It also : , a copy of the site of the last , ( batch , ), and , , by or ( , ), the plant is , , and other on-site , and site , , , , audit form, etc.

46、Does batch of raw and and ?

: In the batch , for the raw , , and used, it is to the . to the , the of the can be . , the Not in batch .

47、What I do if the the limit in ?

: When the the limit, a -up must be out from the to the . Only when the can prove that there is no error, the can be to the next step. One-step or of the as . At the same time, and the , and the limit if .

48、What are the for water?

: ⑴ water meet the of water -85. (Need to be by the )

(2) water with .

3 Water for with .

49、What are some of the for water, water, and water for ?

: ⑴ water be for on a daily basis.

(2) Daily of PH value, , salts, heavy and of water.

3 In to the above five items, the daily of water for also check and once a day.

50、What I pay to when water for ?

: The tank vent of the water for must be with a that does not shed . The of water for can be kept at a above 80°C, at a above 65°C, or at a below 4°C.

(五）

51、What are the for the ?

: ⑴The of the area is clean and tidy, free of weeds and water, and no for and flies, and the air meets the by the state;

(2) The area, area and area are , and the flow of and is ;

3 There is no waste and in the area. The the area must be far away from the area, with and , and and , so as not to the of the area;

⑷The in the area be clean, , free of and , and and by in time;

⑸ and other items in the area must be in the area and shall not be in other .

52、What are the for areas?

: (1) Doors, , glass, walls, and be clean, free of dust, and the be flat, free of water and . The and are clean and , the and are and , , , or , and there are of and ;

2) The tools, and be and to the ;

⑶Raw , and are and at , with dust-proof and marks;

⑷ , and store items, keep them and clean;

⑸The site is but . Do not smoke, eat, sleep, meet , or dry the in the site.

53、What are the for areas?

: (1) The outer of the be , free from , , moth-eaten, rat bites, etc. the room, take off the outer and stack it in the . After the , seal the and and ;

2。 The raw of be pre- to the , and then put into a clean and to the next . The raw of used in mixed be to the one-time , and in the of each area to the neat code of the , and the raw can be fed only after the pre- and are ;

3 Each area of ​​the pre- can only one type of , and the site must be when . Each area of ​​the can only store all the raw of for one , and the site must be when the is to cross- and .

⑷The not be on the , but be dried in , and are not to be to the sun;

⑸Each , , and post shall and to the of and , and abide by them;

⑹Keep the clean and free of and it to the or used from , and ;

⑺ clean the fans, flues and air ducts in the to keep them free of dust and dirt.

54、What are the for ?

: (1) a check every year, and files. After the check, all those from , , , and skin will be from their posts and not to in drug ;

p>

2 staff take baths, cut hair, shave, trim nails, , and ;

3 going to work every day, you wear clean, work , work shoes, and work caps in the room that meet the work of areas;

⑷ Wash hands work, and staff are not to wear or apply ;

⑸ When the , you must take off your work , work shoes, and work caps.

55、What are the for work in the area?

: (1) Work ( work shoes and work caps) have a small of dust, not lose , not easy to , not easy to to , no , and soft after , and and to wear;

(2) The in the clean area and the area are , easy to , and not be mixed;

3 Clean to the work . Work for dust, , toxic and be , and .

56、What are the for the of for plant, and ?

: , , , etc. be to the of drug , , post and air . The : , , time, used or , and for tools.

57、What I look for when a ?

: must not , and . The floor drain can be from and soap , and the two be to the of drug- .

(六）

58、What does the drug ?

: Drug air , of main raw and , water , and its , and , and for drugs, of and (sub-) , etc.

59、What is the of the file?

: The : , , and .

60、What is in the of ?

: (1) ; (2) ; (3) ; (4) . After the above , the GMP will issue a for use.

61、What are the of the air plan?

: ⑴ ; ⑵ ; ⑶ grade; ⑷ of ; ⑸ dust ;

62、What is ?

: to a , a , a piece of or a that is for use after the , and re- after a stage of use. Its is to that the state has not . For , is often .

(七）

63、What is the eight- for safe ?

: first, first.

64、What are the "five " of ?

: fixed-point, , , , fixed.

65、What are the four for ?

: neat, clean, , safe.

66、What are the "five " of ?

: ⑴Use the with the and the ;

2 Keep the clean and as ;

⑶ with the shift ;

⑷Take good care of tool and do not lose them;

⑸ If any is found, the be shut down . If it be by , the be in time.

67、What do the "three good" and "four " of work refer to?

: "Three good" to: it well, use it well, and it well.

"Four " means: use, , , and .

68、What is the of the trap?安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？

答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。

69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：⑴设备的性能及其工作效率高低；

⑵设备能源转换效率的高低；

⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏现象。

70、制药设备应符合什么要求？

答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？

答：⑴普通不锈钢，由铬、镍、钛组成（）含碳量稍高；

⑵304L不锈钢，由铬、镍、钛组成（）含碳量次之；

⑶316L不锈钢，由铬、镍、钛、钼组成（）含碳量较低。

72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？

答：因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节，没有准确的计量，就没有可靠的数据，企业的决策工作就没有依据，因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行，甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求，企业所有计量设备（衡器、天秤、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证，才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪&;…等）需经省技术监督局校验合格，才能使用。

73、什么叫在线清洗？

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。

74、什么叫在线灭菌？

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。

75、设备管道如何涂色？

答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。

（八）质量管理

76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？

答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。

77、质量检验与质量监督有何区别？

答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。

78、质量保证部的职责范围是什么？

答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。

⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。

⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。

⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。

⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。

⑹动物实验室的管理。

79、质监员与化验员有何区别？

答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。

80、进厂中药材取样量如何计算？

答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。

81、原料与辅料如何取样？

答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。

82、生产质量事故分哪两类？

答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。

一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。

83、事故的“三不放过”指的是什么？

答：⑴事故原因分析不清不放过；

⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；

⑶没有防范措施不放过。

84、企业的内控标准为什么高于法定标准？

答：国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。