国产HPV疫苗获批上市 定价329元/支适用9-45岁女性 国产HPV疫苗上市
近日，国家食品药品监督管理局批准了国内首个二价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：新克宁）上市注册申请。
该产品由厦门大学夏宁绍团队与厦门万泰联合研发。是国内首个获批的HPV疫苗，适用于9-45岁女性。
据厦门万泰消息，新可宁每瓶售价329元。 9-14岁女性只需注射2次，15-45岁女性需要3次注射。该产品目前已准备好投入生产。
继美英之后，我国研制成功HPV疫苗
HPV 疫苗是宫颈癌疫苗的简称，主要用于预防女性宫颈癌。研究发现，99.7%的宫颈癌是由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的。目前已知的HPV类型有100多种，其中至少有14种基因型（即高危型）被认为会导致宫颈癌。
根据疫苗覆盖的病毒亚型种类，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价。二价 HPV 疫苗可预防 2 种高危类型（HPV-16 和 HPV-18），它们导致中国人群中 84.5% 的宫颈癌。四价 HPV）疫苗添加了两种低危型-风险类型，HPV-6 和 HPV-11，对二价 HPV 疫苗，可以减少尖锐湿疣的发生。九价HPV疫苗在四价的基础上增加了五种高危型。
新可宁的上市也意味着中国成为继美国、英国之后，世界上第三个成功研制生产HPV疫苗的国家。此前被国外药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来本土玩家。
HPV疫苗市场缺口10亿剂
自2006年第一支HPV疫苗上市以来，目前HPV疫苗累计销量约3.5亿支，年需求量1亿支，需求量不断增加。据中国食品药品检定研究院数据，2017年我国HPV疫苗发放146万支，2018年700万支，2019年1-11月870万支。按3.5.6计算10亿学龄女性，人均3针，市场缺口超过10亿。
在上海市普陀区某社区疫苗接种医院，九价HPV疫苗价格约1300元/针，四价HPV疫苗价格约800元/针，二价HPV疫苗价格为约600元/注。接种费用分别约为4000元、2400元和1800元。
面对国内已上市且具有先发优势的几款产品，在保障率相差不大的情况下，新科宁329元/支的价格为2针660元， 3针约660元。 1000元，更有价格优势。
据了解，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，俗称宫颈癌疫苗，可用于预防女性宫颈癌和男女生殖器癌，以及尖锐湿疣。目前，全球共有三种HPV疫苗已上市。它们是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18的二价疫苗和美国默克公司生产的HPV6、1<@。1、16、18型四价疫苗和HPV6、11、16、18、31、3<@九-3、45、52、58型的价疫苗。
本次获批的二价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）是我国第一个申报生产的HPV疫苗。靶向HPV16、18型，已列入国家重大新药创制专项支持。根据《关于优化药品注册审评审批工作的公告》等相关规定，国家食品药品监督管理总局将其纳入优先审评类别，加快其上市注册申请的审批。该产品的获批将进一步满足公众的需求，提高产品的可及性。
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