械字号面膜不存在怎么回事？国家药监局发声说了什么

1月2日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布《化妆品普及：谨防口罩消费陷阱》的公告，明确表示不存在“机械口罩”的概念，医疗器械产品也不能以“口罩”为名。而“化妆大小面膜”也不能自称是“医用护肤品”。

口罩的真实身份其实是医用敷料。它最初是由医院为皮肤科患者或接受过医学整容手术的患者开的。属于医疗器械的范畴。很多完成医疗美容项目的患者，术后需要使用医用敷料为受损皮肤创造无菌环境，同时保护创面、止血、预防感染。

根据国家食品药品监督管理总局的公告，医用敷料可直接或间接接触创面，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防止粘连或为创面愈合提供适宜环境等医疗功能但它并没有提到像之前很多“机械口罩”声称的那样，医用敷料还可以起到舒缓、修复、预防伤后色素沉着等作用。

化妆品研发工程师彭冠杰告诉界面新闻，目前市面上普遍存在夸张效果的医用美容面膜。在化妆品监管体系中，无论是专用产品还是非专用产品，都必须标注产品的全部成分。但是，很多医美面膜的包装上都找不到成分表，一般只标明产品的主要成分。

界面新闻搜索发现，目前在电商平台上销售的“机械面膜”除了常规的术后、晒后修复、保湿外，还有很多广告效果，有的甚至还专注于缓解皮炎、粉刺、痤疮 取消打印。在产品成分方面，主要成分一般只有两行描述。

此外，上述公告还明确规定，按照医疗器械管理规定命名医用敷料，应符合《医疗器械通用名称命名规定》的要求，不得含有文字如“美容”、“保健”等，不得含有夸大的适用范围。或其他误导性或欺骗性内容。因此，没有“机械口罩”的概念，医疗器械产品也不能以“口罩”为名。

界面新闻在淘宝、京东等电商平台搜索“机械面膜”关键词，发现虽然此类产品的包装上避开了“面膜”二字，但“医用冷敷”和“胶原蛋白敷料” "被使用。名字，但是电商平台上的商品标题还是充满了“医美、医用口罩”等字眼。

电商平台上的面膜产品的产品标题中，依然充斥着“医美、医用面膜”等字眼。来源：淘宝平台截图 另一方面，“机械品牌口罩”的重点是“机械品牌”经过严格审核，安全标准高。

其实，根据《医疗器械监督管理条例》，医用敷料产品按照风险程度从低到高进行分类，按照第一类、第二类、第三类管理医疗设备。声称无菌的医用敷料，其管理类别至少为Ⅱ类医疗器械；如果接触到真皮深处或以下受损的伤口，或用于慢性伤口，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。

其中，第一、二类医用敷料对人体影响较小，生产企业上市前向政府监管部门注册的门槛较低。目前大部分医用美容口罩属于一、二类敷料，只需在省、市药品监督管理部门备案或备案即可。

彭冠杰告诉界面新闻，该品牌的面膜在文案中声称其生产环境较好。事实上，目前通过GMPC（for Good of ）认证的化妆品生产工厂在各个方面的标准都没有区别。 因此，业内有一句幽默的说法，“如果口罩袋的包装上印上机械名称，就能卖到10倍以上的价格。”

界面新闻整理发现，淘宝平台销量较高的“机械口罩”中，单片价格在19.9到49.9元之间，与普通口罩相比。单价要高很多。

在淘宝平台热销的机械口罩中，单片价格在19.9到49.9元之间，远高于普通口罩单价。除了“机械口罩”的普及，国家药监局还对“化妆口罩”进行了讲解。化妆品面膜是指按照化妆品管理的面膜产品，是指涂抹或涂抹在人体皮肤表面，经过一段时间后剥离、擦洗或保留，以起到护理或清洁作用的化妆品。 .

按照上市前监管办法，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需在国家药监局备案的特殊用途化妆品面膜，主要声称具有特殊功效比如祛斑美白。产品;第二类，上市前需向国家药监局或省级药监局备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是声称具有保湿、清洁、保湿等功效的产品。

根据《化妆品卫生监督条例》等法规规定，化妆品不得声称具有医疗作用，标签上不得标注夸大功能、虚假宣传等。对于部分面膜类化妆品，声称产品为“医用护肤品”、“药妆”产品等，明示或暗示产品具有医疗作用，均属非法宣称。

同时，国家食品药品监督管理总局指出，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”范围内，在合格医生的指导下，按照正确用法使用。和用量，不能长期作为日常护肤品使用。使用。

界面新闻咨询了多家“机械口罩”商家的客服如何使用。在不询问顾客皮肤状况的情况下，大部分商家建议第一周每天使用，第二周隔天使用，长期使用效果会更好。不错。

富康淘宝官方商城截图。彭冠杰认为，医用敷料的设计和生产，旨在供皮肤科患者和接受过内科、整容手术的患者使用。正常皮肤情况下，完全没有必要花大价钱去买一个机械名的面膜。

界面新闻向5家“郑子号口罩”生产企业查询了国家食品药品监督管理总局的公告，截至发稿未收到回复。

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